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ISO13485 醫療器械質量管理體系

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認證簡介

        ISO13485是用適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準,其全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。1996年ISO13485首次發布,當時該標準不是獨立標準,而是要與ISO9001:1994聯合使用。2003年ISO/TC210發布了ISO13485:2003《醫療器械-質量管理體系-用于法規的要求》(以下簡稱舊版標準),其作為獨立標準,應用于醫療器械領域。2015年ISO/TC210再次修訂ISO13485,2016年3月ISO13485:2016正式發布。

        在國際上,醫療器械不僅是在商業環境中運行的一般上市商品,它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫療器械指令)、中國的《醫療器械監管條例》。因此,該標準必須受法律約束,在法規環境下運行,同時還須充分考慮醫療器械產品的風險,要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。

ISO13485認證的意義:?

◆提高和改善企業的管理水平,規避法律風險,增加企業的知名度

◆提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益

◆有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證

◆有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率?

◆通過有效的風險管理,有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險?

◆提高員工的責任感,積極性和奉獻精神

申報材料

1.有效版本的管理體系文件?

2.營業執照復印件或機構成立批文?

3.相關資質證明(法律法規有要求時),如3C證書、許可證等?

4.生產工藝流程圖或服務提供流程圖?

5.組織機構圖?

6.適用的法律法規清單
 

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